Un artículo que circula en redes sociales dice que la vacuna de Pfizer/BioNTech, que se está aplicando ya en Reino Unido, no ha valorado aspectos importantes que pudieran ser perjudiciales. Se basa en información de un documento que equipara a un prospecto, pero la descripción que hace del mismo es incorrecta y parcial.
La información, que ha llegado al servicio de Whatsapp de RTVE y hemos visto en redes sociales, se refiere a la vacuna de Pfizer/BioNTech, con identificador numérico BNT162b2 y que se basa en ARN mensajero, una técnica genética que ha suscitado bulos. La publica el medio digital El Diestro y se titula “Si vas a ponerte la vacuna del COVID no leas estos documentos de Pfizer”. Es una táctica de titular anzuelo o clickbait, un modo de desinformación para que accedas y aumentes las visitas.
Mencionan la idea de prospecto y hablan de tres documentos publicados por la agencia reguladora sanitaria británica (MHRA) al aprobar este producto. Hemos comprobado que existen. De su lectura, concluyen que [a los fabricantes] “no les ha dado tiempo a valorar muchos aspectos importantes que pudieran ser perjudiciales”. En concreto, citan falta de datos sobre posibles efectos en amamantamiento, fertilidad, embarazo, bebés y población pediátrica. “Lo importante es estar informado, y que una vez se esté informado que cada uno haga lo que considere. Por eso te informamos, para que puedas decidir en libertad”, dice la información. Sin embargo, no lleva este principio a la práctica, pues solo traduce y enlaza directamente dos de los documentos (el dirigido a usuarios y el destinado a profesionales).
El tercer documento es básico para entender la situación, pues recoge las condiciones de autorización segura de la vacuna. Describe hasta doce puntos que afianzan la calidad del producto y cuatro que someten a las farmacéuticas a un estrecho sistema de farmacovigilancia. Prueba de ello es que solo un día después de que los británicos comenzasen a recibir la vacuna (8 de diciembre), el Sistema Nacional de Salud de Reino Unido lanzó un aviso para no aplicarla a personas “con historial significativo de reacciones alérgicas” después de que dos sanitarios con este perfil presentaran reacciones adversas tras inyectársela. Los efectos secundarios leves son habituales y en este Telediario del día 9 de diciembre (min. 4:40) puedes escuchar a dos expertos que explican cómo este incidente entra dentro de “lo normal”. Son Amos García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV), y César Hernández, jefe de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española del Medicamento.
Cuidado con las traducciones
El medio no interpreta ni traduce rigurosamente los documentos. Se afirma por ejemplo que “en ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos”. Tal referencia genérica no aparece en el original británico, que sólo reconoce no haber estudiado la administración de esta vacuna junto a otras y aconseja “no mezclar esta vacuna con otras vacunas/productos en la misma jeringa”. José Antonio Forcada, presidente de la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (ANENVAC), nos dice que “las vacunas se suelen separar cuatro semanas, y esta no se va administrar concomitantemente con otras”.
Sobre las embarazadas, Forcada cree que “tratan de meterlas miedo” cuando el documento británico ya dice que “no se recomienda la vacuna durante la gestación”. En España, las gestantes están entre los grupos de población a los que se prevé vacunar, pero en el puesto 14 de 15. No se ha ofrecido aún fecha para su vacunación y Forcada dice que lo previsible es que cuando se empiece con ellas ya existan más datos, al igual que para los menores de 16 años. Sobre la fertilidad, “no hay estudios específicos pero es que nada sustenta la idea de que se vaya a perjudicar este aspecto”, explica Forcada. Como te hemos relatado en VerificaRTVE, otros expertos comparten esa opinión.
Ningún medicamento es seguro al 100%, y en los prospectos son habituales estas advertencias sobre falta de datos. En esta ficha técnica de una vacuna contra el papiloma humano se lee “No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas”. Y en esta otra de una vacuna contra la meningitis infantil se dice: “No existen suficientes datos clínicos disponibles sobre la exposición durante la gestación” . Según Forcada se sigue un principio claro: “Cuando el beneficio sanitario supera el riesgo que presenta la enfermedad [COVID-19], ese medicamento o vacuna se adopta. Sobre todo, si los ensayos no muestran ningún indicio de efectos adversos y por tanto no se puede concluir o sugerir que los habrá”.
La Unión Europea ha asegurado que “cualquier vacuna puesta en el mercado tendrá que cumplir los requisitos necesarios de seguridad y pasar la evaluación científica independiente de la Agencia del Medicamento”. Previsiblemente, en los próximos días esta entidad aprobará el producto Pfizer/BioNTech. En la Estrategia de Vacunación COVID-19 en España se explica cómo se han conseguido acortar los tiempos de ensayo de las vacunas: a) realización simultánea de fases que habitualmente se realizan una tras otra; b) abono de pagos anticipados a esas firmas para que puedan desarrollar procesos; c) examen continuo de los datos según van estando disponibles. “La ciudadanía debe saber que las vacunas que finalmente se emplearán para inmunizar frente a la COVID-19 dispondrán de los mismos niveles de seguridad que cualquiera de las que se emplean habitualmente”, asegura el Ministerio de Sanidad.