El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda a los países comunitarios que comiencen a administrar la vacuna contra la COVID-19 de Janssen, una vez concluida su investigación en la que ha analizado los ocho casos de tromboembolismo detectados en Estados Unidos, entre un total de casi ocho millones de personas inoculadas. La EMA ha hallado un “posible vínculo” entre el desarrollo de trombos atípicos y la vacuna, pero confirma que el balance beneficio-riesgo de este preparado sigue siendo "positivo" debido a que estos eventos son "muy raros".
Una vez conocido el dictamen del regulador europeo, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha informado de que la compañía ha levantado el bloqueo en Europa y que, si es posible por razones logísticas, las dosis se repartirán ya este miércoles a las comunidades autónomas para que puedan iniciar en breve la administración de esta vacuna, destinada al grupo de personas con una edad comprendida entre los 70 y los 79 años.
La EMA pide que se añada a la ficha técnica de la vacuna una advertencia del posible riesgo de desarrollar episodios atípicos de coagulación sanguínea acompañada de una bajada de plaquetas, y que estos eventos deberían incluirse como "efectos secundarios muy raros", pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea.
El tipo de coágulos detectados en Estados Unidos se han producido en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre, un fenómeno conocido como "trombocitopenia", en el que interviene el sistema inmune. Casos muy parecidos a los ocurridos con la vacuna de AstraZeneca -también de adenovirus-, y que se siguen estudiando desde la EMA, a pesar de que haya avalado su utilización debido a su bajísima incidencia.
"La COVID-19 está asociada con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna COVID-19 de Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios", señala la evaluación científica de la EMA, que "respalda el uso seguro y eficaz" de la vacuna.
La EMA encuentra relación entre la vacuna de Janssen y casos de trombos raros pero avala su uso
La mayoría de los casos se produjo en mujeres menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, de las que una ha fallecido, señala el regulador europeo, que advierte de que aún es pronto para “confirmar factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.
La EMA considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.
La investigación "va a seguir"
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha subrayado que la investigación sobre el desarrollo de trombos asociados a la administración de la vacuna de Janssen "va a seguir", y que ha pedido a la compañía matriz, Johnson & Johnson, que realice estudios adicionales sobre este fármaco. Además, la EMA ha encargado una investigación independiente sobre episodios tromboembólicos asociados a las cuatro vacunas contra la COVID-19 comercializadas hasta ahora en la Unión Europea.
"Quiero subrayar que no hemos visto casos en la UE porque se ha aplicado muy poco", ha señalado en la rueda de prensa sobre la conclusión del PRAC acerca de los eventos tromboembólicos. "Las vacunas se aplican a un gran número de personas y pueden ocurrir eventos extraños que no se hayan detectado los ensayos clínicos, pero el sistema de farmacovigilancia es muy bueno en Europa y podemos conocer estos eventos con rapidez", ha señalado Cooke.
5,5 millones de dosis en España hasta junio
Las primeras 146.000 dosis de la vacuna monodosis producida por la filial de Johnson & Johnson se encuentran desde la semana pasada en España, y se espera que la compañía farmacéutica haga llegar las 154.000 restantes, hasta completar las 300.000 comprometidas antes de que finalice el mes de abril.
La propia farmacéutica suspendió los envíos a Europa al conocer el aviso de que las autoridades sanitarias pausaban su administración en Estados Unidos. España, en principio, recibirá otros 1,3 millones de dosis en mayo y 3,9 millones en junio, por lo que podrá inmunizar completamente a 5,5 millones de septuagenarios durante el segundo semestre del año solo con esta vacuna.
EE.UU. decide a finales de semana
A finales de semana, en principio el próximo viernes, está previsto que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos voten sobre si reanudan la administración de la vacuna de Jannsen, pausada tras detectar ocho raros casos de trombosis en 7,9 millones de inoculaciones, según la última actualización de su web oficial. Se espera que el dictamen de las autoridades sanitarias estadounidenses sea también favorable y reanuden la vacunación, aunque con posibles restricciones y recomendaciones.
Bruselas celebra la decisión de la EMA
La comisaria de Salud de la UE, Stella Kyriakides, ha subrayado que la conclusión de la EMA sobre la seguridad de la vacuna de Janssen es "clara" y demuestra que los beneficios superan los riesgos, por lo que ha pedido a los gobiernos europeos que sigan la opinión del organismo sanitario europeo.
"La EMA es clara: los beneficios de la vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19 superan el riesgo de tener efectos secundarios muy raros e inusuales. Urjo a todos los Estados miembros de la UE a seguir la opinión de nuestros expertos", ha escrito la chipriota en su perfil de Twitter, en un mensaje que ha finalizado afirmando que "la vacunación salva vidas".
También se ha pronunciado al respecto en la misma red social la jefa del Ejecutivo comunitario, Ursula von der Leyen, quien ha celebrado que el análisis de la EMA y ha asegurado que es una "buena noticia" para el despliegue de las campañas de vacunación en el bloque.
"Celebro el anuncio de la EMA sobre la seguridad de la vacuna de Johnson & Johnson. Es una buena noticia para el despliegue de las campañas de vacunación en la UE", ha opinado la alemana.