La farmacéutica Johnson & Johnson, propietaria de Janssen, ha anunciado que retrasará el reparto de su vacuna contra la COVID-19 en Europa tras la suspensión cautelar ordenada este martes por las autoridades en Estados Unidos debido a seis casos "raros y graves" de coágulos detectados en casi siete millones de inoculados. Todos los episodios se corresponden con mujeres de edades comprendidas entre los 18 y 48 años, que presentaron síntomas entre seis y trece días después de la vacunación.
"Hemos estado revisando estos casos con las autoridades sanitarias europeas. Hemos tomado la decisión de retrasar proactivamente el reparto de nuestra vacuna en Europa", ha dicho en un comunicado la firma.
Estaba previsto que los primeros viales de esta vacuna se comenzasen a administrar en los países europeos a partir de la segunda quincena de abril. Este miércoles 14 de abril iba a arrancar la vacunación en España.
Janssen debe entregar a la UE 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año, de los que 5,5 millones le corresponden a España. Ante esos posibles retrasos en el plan de vacunación por la decisión de Johnson & Johnson, el presidente Pedro Sánchez ha dicho que el Gobierno español está "a la espera de lo que diga la FDA". Aunque aún es pronto para saber si la decisión de este martes puede afectar a las previsiones iniciales, España en principio debería recibir 300.000 dosis en abril, 1,3 millones en mayo y 3,9 millones en junio.
Poco después, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha manifestado en la sesión de control en el Senado que "estamos expectantes y preparados para recibir" las 300.000 dosis de esta vacuna previstas para este miércoles. "En relación a Janssen, Estados Unidos ha establecido una pausa. Estamos expectantes, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está en permanente contacto con la Agencia Europea de Medicamentos. Estamos preparados para recibir la vacuna y administrarla al grupo entre 70 y 79 años", ha asegurado.
Una vez finalizada la sesión, la ministra Darias ha declarado en los pasillos del Senado que el Gobierno "no tiene la certeza de que vayan a llegar mañana miércoles las dosis, porque depende de la propia farmacéutica". Según ha dicho, desde el Ministerio iban a intentar hablar con representantes de la compañía, aunque "todavía no han podido hacerlo". En todo caso, ha confirmado que "el Gobierno está preparado para recibir las vacunas y repartirlas por las comunidades autónomas".
Investigación por parte de la EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ya investigaba desde el viernes pasado el riesgo de desarrollar tromboembolismos con esta vacuna, al recibir una "señal de seguridad" relacionada con los casos graves de coagulación sanguínea detectados tras la vacunación con este preparado.
Según ha confirmado la EMA, y tras las reuniones que ha mantenido su comité de seguridad (PRAC) desde el pasado martes, sus expertos han iniciado una "revisión" de casos para investigar eventos de tromboembólicos en personas vacunadas con Janssen. La agencia reguladora europea dice que “no está claro" si hay relación causal entre Janssen y trombos. Sin embargo, ha advertido de que “actualmente no está claro si existe una asociación causal” entre la vacuna y estas afecciones.
La investigación sigue en marcha, y la EMA solo decidirá si emprende cualquier acción reguladora cuando llegue a unas conclusiones científicas.