El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda a los países comunitarios que continúen administrando con normalidad la vacuna contra la COVID-19, después de concluir su investigación en la que ha analizado, uno por uno y en profundidad, los casos de tromboembolismo detectados en Europa y cuya aparición ha coincidido en el tiempo con la inoculación del fármaco. "El PRAC ha llegado a una conclusión científica clara, y es que es una vacuna segura y muy eficaz. Los beneficios superan con creces a los riesgos", ha reiterado el regulador europeo.
Después de conocer el dictamen, el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas han acordado que España retome las vacunaciones con AstraZeneca el miércoles de la próxima semana, una vez que el Comité de Salud Pública haya evaluado a qué grupos de población se administrará este fármaco obedeciendo a las nuevas directrices.
La directora de la EMA, Emer Cooke, ha manifestado que "no hemos llegado a la conclusión de que la vacuna de AstraZeneca esté relacionada con los trombos, aunque tampoco podemos descartar completamente que exista una relación", por lo que ha anunciado que la seguirán investigando. Por este motivo, se incluirá en el prospecto de la vacuna una advertencia sobre estos episodios, a los que ha calificado como "muy inusuales", al mismo tiempo que se avisará a los profesionales de salud para que permanezcan alerta.
Cooke ha explicado que era "previsible" que aparecieran algunos efectos secundarios poco frecuentes tras comenzar la campaña de vacunación.
Incidencia de trombos incluso menor a la de los no vacunados
La EMA ha llevado a cabo una revisión de los datos, en la que ha observado que el total de casos registrados de trombos en ciudadanos europeos de características similares, aunque sin vacunar, es incluso superior. "El número de eventos trombóticos reportados tras la vacunación es menor al que se espera en la población general [...] Además, dado que la vacuna es eficaz a la hora de prevenir la COVID-19, que a su vez puede causar eventos trombóticos, vemos que la vacuna reduce este tipo de eventos, aunque hemos visto algunos casos muy, muy raros", ha recalcado.
El regulador estima que “no hay riesgo general” del desarrollo de problemas de coagulación sanguínea en la población a la que se administre esta vacuna, y tampoco ha constatado ninguna “evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con lugares de fabricación particulares” de AstraZeneca.
En esta misma línea, la presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha insistido en que esta vacuna no provoca un aumento de los riesgos de padecer trombosis tras la vacunación. "Aunque hemos visto la aparición de algunos casos muy raros de trombosis, se han producido muy pocos respecto a los más de 29 millones de personas que se han vacunado", ha manifestado, para informar de que las mujeres más jóvenes son las que, "al parecer", tienen más riesgo de padecer estos episodios.
Más casos en Europa
Este jueves, las autoridades noruegas han confirmado la muerte de una segunda persona y las suecas de otra por graves complicaciones tromboembólicas tras recibir la vacuna de AstraZeneca. Noruega ha registrado en total seis casos con un cuadro clínico inusual que incluye baja cantidad de plaquetas, coágulos en vasos sanguíneos y hemorragias, similar al detectado en varios países.
Por su parte, AstraZeneca ha afirmado que implementará las recomendaciones emitidas por la EMA, incluida la actualización de la "información del producto" para advertir sobre posibles riesgos. La firma ha dado la bienvenida al dictamen del regulador europeo y ha subrayado en un comunicado que la salud de los pacientes es la más alta prioridad de la compañía.
"La seguridad de las vacunas es primordial y damos la bienvenida a la decisión de los reguladores, que constata los abrumadores beneficios de nuestra vacuna para detener la pandemia", ha indicado la jefa médica de AstraZeneca, Ann Taylor.