El Ministerio de Sanidad ha decidido este lunes suspender durante dos semanas la vacunación contra la COVID-19, mientras se investiga si existe una relación entre su vacuna y una algunos de casos de trombosis registrados en varios países europeos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya ha convocado para este jueves una reunión extraordinaria para emitir un dictamen al respecto.
La decisión "cautelar y temporal" en España la ha anunciado la ministra Carolina Darias, que se ha reunido de urgencia con las comunidades autónomas en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, después de que Alemania, Francia e Italia se hayan sumado al resto de países de la Unión Europea que ya habían optado por suspender la vacunación con el fármaco. En nuestro país, hasta ahora, varias comunidades autónomas ya habían apartado los lotes investigados de la vacuna.
Tanto Darias como la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, han explicado que los reguladores nacionales y europeos, incluida la agencia británica, están actualmente investigando los casos detectados de trombosis cerebrales, que causan junto a una disminución de las plaquetas en sangre.
Un caso en España
En España, este fin de semana se ha diagnosticado un caso de trombosis de senos venosos en un paciente que había recibido la vacuna de AstraZeneca, según ha informado Lamas. Se suma a otros diez casos detectados en otros países europeos, como Noruega y Alemania.
Así, estos 11 casos en total son "muy pocos" respecto a las más de 17 millones de vacunas de AstraZeneca inoculadas, ha recalcado la directora de la AEMPS, que ha defendido la necesidad de ser "prudentes", especialmente cuando la vacuna se está destinando a población sana y con un riesgo bajo de COVID-19 grave.
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Aunque todavía no se puede hablar de causalidad, sino de una coincidencia en el tiempo, lo cierto es que tampoco "se puede descartar una plausibilidad biológica porque en el COVID también se pueden encontrar trastornos de la coagulación", ha apuntado Lamas. Además, ha advertido que las características de los casos son tan específicas, que su incidencia sí podría ser "un poco mayor de lo que cabría esperar".
En cualquier caso, la directora del regulador español ha confirmado que los procesos para garantizar la seguridad y eficacia de las vacunas se han llevado a cabo tal y como debería. Si se confirmaran como efectos adversos serían muy raros, por lo que "por muy grande que fuera un ensayo clínico y mucho tiempo que durara, no se iban a detectar".
Efecto dominó en la UE
Francia, Italia y Alemania han tomado la misma decisión este lunes. El presidente francés Emmanuel Macron ha anunciado la pausa "por precaución" hasta recibir un dictamen más concluyente por parte de la Agencia Europea del Medicamento, que ya recomendó seguir administrando el fármaco de AstraZeneca. Las autoridades sanitarias alemanas han detenido igualmente la vacunación, tras un informe de su organismo regulador, el Instituto Paul Ehrlich.
Así, el Gobierno de Angela Merkel ha cambiado de criterio en las últimas horas, después de que en un primer momento afirmaran que seguirían administrando esta vacuna, ya que no había "evidencia estadística" que apuntara a un peligro en su administración. Del mismo modo, Italia, que al principio solo había apartado el lote investigado, finalmente también ha suspendido la inoculación de estas dosis.
Todos han asegurado que detienen sus planes con AstraZeneca solo de forma provisional, hasta que se dispongan de más datos que rechacen la relación de causa-efecto entre su administración y los problemas graves de coagulación que se han reportado en diferentes países europeos. La Agencia Europea del Medicamento ha anunciado que mantendrá este jueves una reunión extraordinaria a este respecto y la Organización Mundial de la Salud (OMS) lo hará el martes.
Antes este lunes, el Gobierno de Irlanda también ha confirmado que también detenían temporalmente la administración de la vacuna de AstraZeneca. Se sumaba a Países Bajos, que este domingo adoptaba la misma decisión "cautelosa", debido a “un número limitado de informes de trombosis” recogidos por la Agencia Neerlandesa de Medicamentos (ANM) tras recibir documentación de Dinamarca y Noruega.
Estos dos, junto a Islandia y Bulgaria, la semana pasada ya suspendieron el uso de esta vacuna, mientras que otros como Austria, Estonia, Letonia, Lituania y Luxemburgo han retirado un lote en concreto. Dinamarca fue el primer país que suspendió temporalmente el pasado jueves el uso de la vacuna al detectar problemas de coagulación en varias personas y registrar una muerte, pese a que ya resaltaron que no se puede concluir todavía que haya una relación causal entre la vacuna y los trombos.
La danesa fallecida tras recibir la vacuna de AstraZeneca tenía "síntomas inusuales", según ha confirmado la Agencia Danesa del Medicamento. El organismo menciona, entre esos síntomas, "una baja cantidad de plaquetas sanguíneas, coágulos en vasos sanguíneos pequeños y grandes y hemorragias".
Enrique Bassat, epidemiólogo: "Se han administrado 17 millones de dosis de AstraZeneca y los efectos secundarios son muy pocos"
Apoyo de la EMA y la OMS: "Los beneficios siguen superando sus riesgos"
La EMA recomendó la semana pasada seguir administrando la vacuna de AstraZeneca, al considerar que "los beneficios siguen superando a sus riesgos". El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó que, de momento, "no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios de esta vacuna", aunque ha puesto una investigación en marcha, al igual que agencias estatales de varios países europeos.
También la OMS ha recomendado seguir administrando esta vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca hasta que se haya aclarado la “relación causal” con los casos de trombosis. “Las personas mueren a diario, por lo que es normal que haya personas que han sido inmunizadas y mueran. Los informes disponibles hasta ahora no establecen una relación directa con los trombos, ya que este porcentaje se ha observado también entre la población general”, ha afirmado Mariângela Simão, subdirectora general de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios.
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, en una comparecencia este lunes junto al presidente francés, Emmanuel Macron, ha querido recalcar la "garantía y seguridad" del proceso de vacunación, que está siendo en todo momento analizado y supervisado por las agencias europeas, incluido el regulador español, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Millones de dosis ya administradas y escasos efectos reportados
El epidemiólogo de ISGlobal, Enrique Bassat, ha valorado en el Canal 24 Horas que la vacuna de AstraZeneca, "al igual que el resto, salva vidas". Preguntado por los casos detectados en algunos países de fenómenos tromboembólicos, ha explicado que hasta ahora se han administrado 17 millones de dosis, "y los efectos secundarios que se han reportado son muy poquitos". " El riesgo-beneficio es claramente beneficio", ha manifestado.
Sobre la suspensión temporal de esta vacuna en algunos países europeos, así como en algunas comunidades autónomas españolas, Bassat ha dicho que "es parte del procedimiento habitual de vigilancia de cualquier producto farmacéutico que se aprueba, y eso demuestra la buena salud del sistema de vigilancia que ha sido capaz de detectar casos de fenómenos tromboembólicos que pueden estar relacionados con la vacuna, o que al menos están asociados temporalmente con la administración de la vacuna, y eso ha permitido estudiar estos episodios".
"Hasta que no se demuestre que hay una relación de causa-efecto, nosotros creemos que la administración de la vacuna es segura. Pero para eso están estos sistemas de farmacovigilancia, para establecer si hay una relación de causalidad", ha explicado.
Reino Unido defiende la seguridad de la vacuna
En esta misma línea, la agencia británica reguladora del medicamento (MHRA, en inglés) ha señalado este lunes que las pruebas existentes no apuntan a que la vacuna de AstraZeneca cause coágulos sanguíneos en sus receptores, algo que también ha defendido la farmacéutica anglo-sueca en un comunicado.
“"Las pruebas disponibles no indican que la vacuna sea la causa"“
"Estamos examinando de cerca los informes, pero teniendo en cuenta el gran número de dosis administradas y la frecuencia con que pueden ocurrir los coágulos sanguíneos de forma natural, las pruebas disponibles no indican que la vacuna sea la causa", destaca el responsable de seguridad de las vacunas en la MHRA, Phil Bryan.
"Una cuidadosa revisión de todos los datos disponibles de más de 17 millones de personas vacunadas en la Unión Europea y el Reino Unido con la vacuna de AstraZeneca para la COVID-19 no ha mostrado ninguna prueba de un mayor riesgo de embolia pulmonar, de trombosis venosa profunda o de trombocitopenia en ningún grupo de edad, género, lote o en un país particular", ha dicho.
37 casos hasta el 8 de marzo
Según los datos recopilados por la compañía farmacéutica, hasta el 8 de marzo ha habido 15 casos de trombosis venosa profunda y 22 de embolias pulmonares entre los receptores de la vacuna en la UE y el Reino Unido. Esa proporción, subraya AstraZeneca, "es mucho más baja de lo que podría esperarse de forma natural en una población general de ese tamaño, y es similar a la de otras vacunas con licencia contra la COVID".
Además, insiste, el número de trombos producidos entre quienes participaron en los ensayos clínicos, pese a ser bajo, fue todavía menor en quienes recibieron la vacuna y no un placebo.