La decisión adoptada por numerosos países, entre ellos España, de suspender de manera cautelar la vacunación con AstraZeneca, después de varios casos detectados de trombosis que han coincidido en el tiempo con la administración del fármaco, ha abierto un escenario de incertidumbre en el que la mayor perjudicada puede ser la confianza de la ciudadanía en una vacuna que, hasta el momento, ha demostrado sobradamente su seguridad. Ahora, una de las preguntas que se repite con mayor insistencia es por qué los gobiernos han tomado esta decisión, en contra de las recomendaciones de las agencias supranacionales, como la EMA o la OMS.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha reiterado hasta tres veces que recomienda seguir administrando con normalidad el preparado de AstraZeneca, aunque ha anunciado que el próximo jueves su comité de farmacovigilancia mantendrá una reunión extraordinaria para abordar este asunto, y ofrecerá un informe más exhaustivo, con el análisis "caso por caso" de los episodios detectados (apenas unas decenas entre los aproximadamente seis millones de vacunados en la Unión Europea y los once millones en Reino Unido).
Este martes ha ofrecido una rueda de prensa para adelantar algunos detalles sobre este asunto, y ha asegurado que sigue "firmemente convencida de que los beneficios superan a los riesgos", y que de momento no hay indicios que relacionen los trombos con la administración del fármaco. La Organización Mundial de la Salud (OMS), por su parte, ha anunciado que se reunirá este martes para estudiarlo, aunque la semana pasada ya emitió un juicio favorable que invitaba a continuar inoculando esta el preparado de AstraZeneca.
En todo caso, al margen de la disparidad entre los gobiernos y los organismos internacionales, esta parada técnica sirve para demostrar una vez más que, si los fármacos en general se caracterizan por unos niveles de seguridad altísimos, en el caso de las vacunas esta exigencia es máxima. Y es así porque hay un factor clave que las diferencia de otros medicamentos: habitualmente se administran a personas sanas.
16 países europeos suspenden la vacunación con AstraZeneca
Sistema de farmacovigilancia
Tal y como ha explicado la EMA, en este punto es cuando cobra un mayor protagonismo el sistema de farmacovigilancia, que en realidad nunca ha dejado de monitorizar los posibles efectos adversos tanto de la vacuna de AstraZeneca como de las demás aprobadas contra la COVID-19. Actualmente, todas ellas se encuentran en fase 4, en la que se siguen evaluando después de que hayan sido sido aprobadas y comercializadas. El objetivo es seguir recabando información que pueda reforzar su seguridad y eficacia.
La EMA, "firmemente convencida" de los beneficios de AstraZeneca
El escenario actual da paso al análisis más fino. Aquí pueden aparecer efectos adversos que no se han visto en fases anteriores, precisamente porque son extremadamente infrecuentes. Podría ser el caso de los eventos de trombos descritos, cuya escasa incidencia (apenas unas decenas de casos entre 17 millones de inoculaciones) podría hacer que pasasen desapercibidos en los ensayos clínicos. Aunque es a los técnicos de los comités de farmacovigilancia a quienes les corresponde esclarecer si existe relación de causalidad.
Hasta el momento, la EMA ha llevado a cabo una primera revisión de los datos, en la que ha observado que el total de casos registrados de trombos en ciudadanos europeos de características similares, aunque sin vacunar, es muy parecido. Su conclusión preliminar es que, si las decenas de europeos vacunados con AstraZeneca que han sufrido estos problemas de coagulación no hubieran recibido el fármaco, se habría registrado un número muy aproximado de casos, por lo que recomienda que no se interrumpa la vacunación.
"Muchos miles de personas desarrollan coágulos de sangre anualmente en la Unión Europea por diferentes razones. El número de eventos tromboembólicos en general en las personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general", asegura el regulador comunitario.
Análisis individualizado de cada caso
Ahora, los técnicos analizarán en profundidad cada caso individual para encontrar cualquier posible explicación, y así poder llegar a la relación de causalidad con la vacuna, si es que esta existe. Si se confirma el vínculo causal entre la vacuna y el efecto adverso, habría diferentes opciones. Si la frecuencia y la gravedad son bajas, y se logran identificar posibles factores de riesgo y contraindicaciones, se incluirá esta información en la ficha técnica y en las alertas de vacunación, mientras que se seguiría vacunando con normalidad.
Por el contrario, si se demuestra que estos efectos son más frecuentes o graves, habría que reevaluar el balance beneficio - riesgo, lo que podría limitar e incluso suspender la utilización de la vacuna, aunque este extremo no parece muy probable.
El próximo jueves, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ofrecerá los resultados de su análisis individualizado de los casos detectados de trombosis. Este dictamen servirá a los gobiernos europeos que han suspendido cautelarmente la administración de la vacuna de AstraZeneca para reconsiderar su decisión.