La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado la revisión continua de 'Vidprevtyn', la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio francés Sanofi Pasteur.
La decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y de los primeros estudios clínicos en adultos, que sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.
Los técnicos del regulador europeo evaluarán los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. Esta revisión continua, que permite acelerar el dictamen, se extenderá hasta que se disponga de suficientes pruebas y, entonces, la compañía podrá solicitar una autorización para comercializar el preparado.
Todo el proceso de evaluación hasta la autorización, si ocurriera finalmente, "debería tardar menos de lo normal", según ha indicado la EMA, "debido al trabajo realizado durante la revisión continua". No obstante, la agencia no se ha pronunciado sobre cuánto podría tardar.
Una versión cultivada en laboratorio de la proteína espiga del coronavirus
'Vidprevtyn' es una vacuna basada en proteínas que contiene una versión cultivada en laboratorio de la proteína de espiga que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2. También contiene un adyuvante, una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica la proteína de la espiga como extraña y produce anticuerpos contra ella. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína viral y estará preparado para defender al organismo contra el virus.
Primer paso para acelerar la evaluación y eventual luz verde
Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Están inmersas en el mismo proceso la vacuna china Sinovac o la rusa Sputnik-V.
Mientras en una revisión normal para la autorización todos los documentos y datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna deben estar listos al inicio de la evaluación, en el caso de una revisión continua, la EMA revisa los datos a medida que están disponibles en los estudios en curso. Una vez que el Comité decide que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal para su autorización.