La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado este viernes la extensión del uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech a adolescentes de entre 12 y 15 años, por lo que se convertirá en la primera inyección contra la COVID-19 que se use en menores de 16 años en la Unión Europea. La respuesta inmunitaria "es similar e incluso superior a la que se ha observado en los grupos de mayor edad", ha asegurado Marco Cavaleri, responsable de vacunas del regulador comunitario, quien ha dejado claro que ahora serán los países miembros de la UE quienes decidirán individualmente su propia estrategia para este grupo etario.
La EMA ha explicado que, igual que en los demás grupos, se requieren dos dosis de esta vacuna basada en ARN mensajero, y que asimismo debe administrarse con un intervalo de al menos tres semanas. Ahora, su dictamen se trasladará a la Comisión Europea, que deberá conceder la autorización final. A partir de ese momento, cada uno de los Estados de la UE deberá decidir si ofrece esta vacuna a los menores de entre 12 y 15 años y, en caso de hacerlo, los tiempos de dosificación.
Tal y como ha manifestado Cavalieri, el Comité de Fármacos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, reunido de manera extraordinaria este viernes, ha concluido que la vacuna de Pfizer/BioNTech es “segura” y eficaz en esa franja de edad. También ha recordado que la vacunación de niños y jóvenes se considera un paso indispensable para alcanzar la "inmunidad de grupo" y poder superar definitivamente la pandemia.
"Celebro la aprobación de la vacuna BioNTech/Pfizer para niños de 12 a 15 años", ha expresado en su cuenta oficial de Twitter la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, quien ha insistido en que "más allá de los gobiernos, esta es una decisión que en última instancia deben tomar los padres para sus hijos". "Cada paso que damos juntos supone un paso más cerca de poner fin a la pandemia", ha concluido.
"Altamente protectora" en esta población
Según Marco Cavalieri, "los datos realmente muestran que la vacuna es altamente protectora en esta población para prevenir la enfermedad desde una perspectiva de seguridad. Fue bien tolerada y el efecto deseado en este grupo de edad fue muy similar al que vemos en los adultos jóvenes". No obstante, ha recordado que la EMA monitoriza continuamente la seguridad y efectividad de esta vacuna tanto en niños como en adultos.
Debido a que se espera que sea necesaria una mayor producción de este suero, ha señalado que están trabajando para autorizar la ampliación de la capacidad de fabricación y también siempre que sea posible aumentar la flexibilidad en las condiciones de almacenamiento de la vacuna.
También han informado de que el comité de seguridad PRAC de la EMA está evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Comirnaty, principalmente en personas menores de 30 años.Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna y la EMA está monitoreando de cerca este problema.
"Gran ensayo clínico"
El pasado día 3 de mayo, la EMA comenzó a evaluar la posibilidad de incluir a los menores en la vacunación con Pfizer, una opción autorizada ya en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés). La agencia reguladora ha llevado a cabo una "evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa", en la que se incluyen los registros de un "gran ensayo clínico en adolescentes" de más de 12 años.
Pfizer y BioNTech ya han realizado un ensayo clínico en fase III de su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes, y aseguran que su efectividad fue del 100% y con una "sólida" respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue "bien tolerada en términos generales".