La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aconsejado que se administre la segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca a quienes recibieron la primera, independientemente de la edad, y ha recomendado inocularla con un intervalo de entre cuatro y doce semanas. Además, ha subrayado que "los datos muestran que los beneficios de la vacunación -con AstraZeneca- aumentan con la edad y los niveles de contagio", y ha insistido en que sus beneficios superan con mucho a los riesgos de desarrollar tromboembolismos.
El regulador europeo ha estudiado varios escenarios, incluida la administración de una segunda dosis de una vacuna de ARN mensajero, como Pfizer/BioNTech; no usar ninguna segunda dosis de cualquiera de las vacunas; o ampliar el intervalo más allá de las doce semanas previstas en la ficha técnica. Tras sus investigaciones, ha concluido que “no hay datos o estos son limitados para cambiar las recomendaciones actuales”.
Aunque el organismo ha puntualizado que "no ha habido suficiente exposición y tiempo de seguimiento para determinar si el riesgo de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de una segunda dosis será diferente del riesgo después de la primera dosis".
Beneficios "en todas las edades"
La vacuna está autorizada en la Unión Europa y, tal y como ha recordado la EMA, a pesar de que se han registrado casos "muy raros" de trombos en personas a las que se le había administrado, los beneficios que aporta "en todas las edades" superan a los riesgos.
Para ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones sobre cómo utilizar mejor la vacuna en sus territorios, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA ha analizado nuevos disponibles sobre los riesgos y beneficios que aporta esta vacuna a la hora de evitar el contagio del coronavirus o el agravamiento de la enfermedad.
“La EMA ha puesto de manifiesto que los beneficios de AstraZeneca aumentan con el incremento de la edad y las tasas de infección. “
Así, ha concluido que la vacuna es "eficaz" para prevenir hospitalizaciones, ingresos en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y muertes por COVID-19, y que los efectos secundarios más comunes suelen ser leves o moderados y mejoran en unos pocos días. Además, la EMA ha reiterado que los efectos secundarios más graves son casos "muy raros" de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, que se estima que ocurren en 1 de cada 100.000 personas vacunadas.
Contextualización del riesgo
Tras una investigación para poner en contexto el riesgo de desarrollar tromboembolismos con esta vacuna y sus beneficios a la hora de frenar los contagios y fallecimientos por COVID-19, el CHMP ha representado en diferentes gráficos el número de casos de coagulación sanguínea detectados tras la vacunación y la cifra de hospitalización y fallecimientos evitados gracias a la inyección.
A modo de ejemplo y en grupos con “una alta tasa de contagios”, ha confirmado que se han evitado 1.239 hospitalizaciones y 110 admisiones en UCI por cada 100.000 habitantes en los mayores de 80 años gracias a la inyección de la primera dosis de AstraZeneca, mientras que, en esta franja de edad, se han detectado proporcionalmente 0,4 casos de trombos tras la vacunación.
En las personas de entre 40 y 49 años, donde se ha registrado el dato más alto de 2,1 casos de trombos tras la primera inyección, se han evitado 122 hospitalizaciones y 15 admisiones en unidades de cuidados intensivos por cada 100.000 personas.
"Está claro, los beneficios generales de la vacuna AstraZeneca en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios muy raros e inusuales. La vacuna AstraZeneca es una parte importante de nuestra cartera de vacunas: es una vacuna eficaz que protege contra enfermedades graves y la muerte, en la UE y en todo el mundo", ha dicho la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides.
Estudio 'CombiVacs' en España
Por su parte, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha precisado más tarde en un comunicado que las recomendaciones de la EMA son "orientativas" para la toma de decisiones por parte de las autoridades de Salud Pública de cada nación, que deben tener en cuenta más factores.
De hecho, mientras tanto, el Ministerio de Sanidad español está estudiando la posibilidad de combinar una segunda dosis de Pfizer con aquellas personas menores de 60 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca. El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha lanzado esta semana el ensayo clínico 'CombiVacs', que evaluará esta posibilidad.
El ensayo clínico incluirá 600 voluntarios de diferentes grupos de edad y de diferentes sitios de España. Se realizará a través de cinco grandes hospitales "que tienen la experiencia y la capacidad para hacerlo con la premura que hace falta", antes de esas 12 semanas en las que habría que poner la segunda dosis de AstraZeneca a aquellas personas que ya han recibido la primera. Los hospitales son La Paz y el Clinico de Madrid; el Clínic y el Vall d´Hebron en Barcelona, y Cruces en Bilbao.
Ante los raros casos de coágulos detectados, en España, el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas acordaron administrar la vacuna de AstraZeneca solo a personas de entre 60 y 69 años. Aquellos menores de 60 años a las que ya se administró la primera dosis de AstraZeneca han quedado pendientes de una futura decisión de la Comisión de Salud Pública, que aún tiene que adoptar una postura definitiva al respecto.