Las autoridades sanitarias del Reino Unido han autorizado un ensayo clínico con 90 voluntarios sanos, de 18 a 30 años, a los que se expondrá al virus SARS-CoV-2, el causante de la enfermedad COVID-19, en un ambiente seguro y controlado, para valorar sus efectos y comprender mejor cómo afecta al organismo humano. El objetivo final del estudio será apoyar al desarrollo de potenciales vacunas y tratamientos.
Reino Unido se convierte así en el primer país del mundo que permite la inoculación del nuevo coronavirus a voluntarios sanos para avanzar en la investigación médica de la enfermedad, dentro de los llamados Human Challenge Studies (Estudios de Desafío Humano). Después de recibir el visto bueno por parte del comité de ética, está previsto que los ensayos clínicos arranquen dentro de aproximadamente un mes.
Los investigadores han pedido a jóvenes sanos que se ofrezcan como voluntarios para el estudio, ya que "desempeñará un papel clave en el desarrollo de vacunas y tratamientos eficaces contra la COVID-19". A estos participantes, se les inoculará la cantidad más pequeña de virus necesaria para causar una infección.
Versión inicial del virus
Para proteger la seguridad de los voluntarios, el ensayo clínico utilizará la versión del virus que circuló inicialmente en el Reino Unido desde marzo de 2020, anterior a la variante que después se ha convertido en dominante. Esta versión inicial ha demostrado que tiene un riesgo más bajo en adultos jóvenes sanos. Los médicos y científicos supervisarán de cerca el efecto del virus en los voluntarios y estarán disponibles para atenderlos las 24 horas del día.
El estudio inicial ayudará a los investigadores a comprender cómo reacciona el sistema inmunológico ante el coronavirus e identificar los factores que influyen en su transmisión, incluida la forma en que una persona que está infectada emite partículas infecciosas al medio ambiente.
La investigación también servirá para acelerar el desarrollo de vacunas aún en fase clínica, ya que en una segunda fase está previsto administrar vacunas candidatas que ya hayan demostrado su seguridad a un pequeño número de voluntarios, que luego se expondrán al virus SARS-CoV-2, lo que ayudará a identificar las vacunas más efectivas y acelerar su desarrollo.
Importancia de los estudios de desafío humano
Según recuerdan las autoridades sanitarias británicas, durante muchas décadas, los conocidos como estudios de desafío humano han desempeñado un papel muy importante en la aceleración del desarrollo de tratamientos para enfermedades y patógenos como la malaria, la fiebre tifoidea, el cólera, el norovirus o la gripe. Los ensayos también han ayudado a los investigadores a identificar con antelación qué posible vacuna es más probable que tenga éxito en los ensayos clínicos de fase 3, antes de involucrar a miles de voluntarios.
"Estamos solicitando voluntarios de entre 18 y 30 años que se unan a este esfuerzo de investigación y nos ayuden a comprender cómo el virus infecta a las personas y cómo se transmite con tanto éxito entre nosotros", ha asegurado Chris Chiu, investigador jefe del Imperial College London, quien explica que el objetivo final "es establecer qué vacunas y tratamientos funcionan mejor para vencer a esta enfermedad".