Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech han anunciado que el análisis final de la fase 3 de su vacuna contra la COVID-19 muestra una eficacia del 95%, según un comunicado de las propias compañías, quienes ya emitieron una evaluación preliminar hace poco más de una semana que situaba esta efectividad aproximadamente en un 90%. Ahora, tras los resultados de este último análisis, pedirán su aprobación de emergencia a la agencia del medicamento de Estados Unidos (FDA) y a otras agencias, como la de la Unión Europea (EMA).
El anuncio llega apenas dos días después de que la compañía Moderna informase de que su vacuna experimental, que también utiliza la tecnología de ARN mensajero, tiene una efectividad del 94.5%, según los datos arrojados por un análisis intermedio de la fase 3 de ensayos clínicos.
El comunicado de Pfizer y BioNTech, que aún no ha sido revisado por expertos independientes ni publicado en ninguna revista especializada, sostiene que en esta última evaluación de la fase 3 se han identificado 170 casos confirmados de COVID-19, de los cuales 162 se detectaron en el grupo de placebo frente a ocho en el de a quienes les fue administrada la vacuna. Los datos se han obtenido a partir de los 28 días posteriores la primera dosis. En total, más de 41.000 personas han participado en este ensayo clínico en todo el mundo.
“Las farmacéuticas resaltan que "la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%". “
"La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia", asegura el escrito, que resalta que "la eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%".
Además, las compañías han asegurado que tienen suficientes datos de seguridad sobre su vacuna contra el coronavirus y que ya están preparando la solicitud de autorización a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). "Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna", han asegurado las compañías, para comentar que el único evento adverso más común después de la primera o segunda dosis fue la fatiga.
"La protección rápida que brinda esta vacuna, combinada con su perfil de tolerabilidad en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora, debería ayudar a que esta vacuna sea una herramienta importante para abordar la pandemia actual", ha dicho el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
El ensayo clínico de fase 3 de la vacuna comenzó el 27 de julio. Pfizer dijo que de 43,661 voluntarios inscritos, 41.135 han recibido una segunda dosis de la vacuna o placebo. La FDA estableció que se necesitaba, al menos, dos meses de seguimiento de seguridad de los voluntarios después de recibir sus segundas inyecciones.
1.300 millones de dosis previstas en 2021
Por ello, los expertos han avisado de que no se espera tener esta vacuna antes de diciembre, si bien según las proyecciones actuales, las empresas esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021.
Además, los países donde se han llevado a cabo los ensayos clínicos E-stados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina- continuarán recopilando información sobre eficacia y seguridad durante dos años más.
Pfizer tiene tres plantas de fabricación de vacunas en Estados Unidos en St. Louis, Kalamazoo, y Andover, más otra en la ciudad belga de Puurs.