El proyecto de vacuna de Moderna es uno de los más prometedores de los 160 que actualmente se están desarrollando a nivel mundial contra la COVID-19, y España participará en su proceso de producción. La vacuna, basada en ARN mensajero combinado con el código genético del virus, se encuentra todavía en fase 2 de ensayos clínicos, y estaba previsto que comenzase la tercera y última fase durante este mes de julio, con una muestra de 30.000 personas, aunque la farmacéutica estadounidense ha reconocido que se retrasará.
El Ministerio de Sanidad español, junto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), han confirmado el acuerdo con la compañía de Massachusetts. El anuncio se produce horas después de que Moderna hiciese público que la planta de Rovi Pharma Industrial Services, ubicada en Madrid, proporcionará capacidad de llenado y acabado de viales de la vacuna que la compañía quiere comercializar para abastecer a los mercados de fuera de Estados Unidos a partir de 2021.
"El acuerdo entre estas compañías, supone un importante impulso para la industria farmacéutica española y el aumento de la capacidad global de producción de la futura vacuna contra la COVID-19 para garantizar el acceso equitativo a toda la población", señalan desde la AEMPS.
El envasado es una parte vital de la fabricación de una vacuna y en esta fase crítica de la elaboración, "España dispone de una gran capacidad con fábricas especializadas en el llenado de granel en viales o jeringas precargadas". Estas plantas no solo realizan el llenado para vacunas que se consumen en España, sino también en otros países.
Retraso en la fase 3
Las acciones de Moderna han caído con fuerza este jueves en bolsa tras publicarse una información sobre un posible retraso en la siguiente fase de sus ensayos con una vacuna del coronavirus, una de las más avanzadas. Según el medio especializado STAT, Moderna tenía previsto iniciar la próxima semana la tercera fase de pruebas, pero está haciendo cambios a sus protocolos y se ha visto obligada a retrasarlas. Fuentes de la compañía han salido al paso admitiendo el retraso, aunque aseguran que la última fase podría comenzar en julio igualmente.
A mediados de mayo, la farmacéutica estadounidense informó de resultados "positivos" tras superar la primera fase de los ensayos clínicos de la vacuna. "Los datos provisionales de la fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacuna con mRNA-1273 desarrolla una respuesta inmune de la magnitud causada por la infección natural, empezando con una dosis tan baja como 25 microgramos", manifestó el jefe médico de firma, Tal Zaks.
Los 45 adultos sanos que participaron en el estudio inicial, dirigido por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAD, en inglés), fueron separados en tres grupos a los que se les administró diferentes dosis. La vacuna "fue generalmente segura y bien tolerada" por los participantes, que desarrollaron anticuerpos contra el COVID-19. En concreto, la firma señaló que ocho participantes "desarrollaron anticuerpos neutralizadores"
Mientras arranca la tercera y última fase, la biotecnológica prosigue con la Fase 2, aprobada por el regulador estadounidense a principios de mayo, y en la que están participando unas 600 personas.
La vacuna es segura, ¿pero será eficaz?
Estos primeros resultados publicados fueron acogidos con un cierto escepticismo por los expertos, quienes no niegan que pueda tratarse de una vacuna segura y efectiva, aunque aún es pronto para valorarlo. Las dudas no están tanto en su seguridad, ya que se basa en ARN mensajero y es un procedimiento que en este sentido ofrece muchas garantías, como en su eficacia.
Los resultados de los ensayos clinicos de las fases 2 y 3 demostrarán si realmente los anticuerpos que produce tienen suficiente capacidad protectora.
La de Oxford, la más avanzada
Sin embargo, el proyecto de vacuna más avanzado actualmente es el que está desarrollando la Universidad de Oxford junto a la farmacéutica AstraZeneca. Los investigadores calculan su probabilidad de éxito en un 80%, y acaba de comenzar la fase 3 en Brasil, Sudáfrica y Reino Unido.
Según sus estimaciones, podría estar ya disponible para octubre o noviembre de este año, puesto que han iniciado su producción en paralelo a las pruebas clínicas. Alemania, Francia, Italia y Países Bajos han firmado un contrato con AstraZeneca para el suministro de hasta 400 millones de dosis de esta vacuna, destinadas a toda la población de la UE, incluida España.