La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confimado este miércoles un “posible vínculo” de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea reportados en algunas personas que recibieron esta vacuna, pero considera que su beneficio sigue estando por encima del riesgo de cualquier efecto secundario detectado.
Según las conclusiones alcanzadas este miércoles por el Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre “inusuales” con bajas plaquetas “deben incluirse como efectos secundarios muy raros” de la vacuna de AstraZeneca, en base a “todas las pruebas disponibles actualmente”.
"Hemos confirmado que las ventajas de la vacuna son mayores que los riesgos", ha declarado la directora de la EMA, Emer Cooke, quien ha aseverado que estos "posibles" efectos secundarios de la vacuna son "muy raros" y que "es importante que usemos las vacunas que tenemos".
Los expertos de la EMA no han podido identificar un factor de riesgo para estos eventos de coagulación, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una “explicación plausible es que son una respuesta inmune a la vacuna” en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.
Según la EMA, los trombos son "efectos secundarios muy extraños de la vacuna de AstraZeneca"
"Uno o dos casos por cada 100.000 vacunaciones"
Así, esta "posible" relación de causa-efecto se establecería solo con un determinado tipo de trombosis cuya incidencia es extraordinariamente baja, que se combinaría con un número reducido de plaquetas y en el que estaría involucrado el sistema inmunológico. Aunque muy escasos -la EMA calcula los casos reportados en aproximadamente "uno o dos por cada 100.000 vacunaciones"-, la mayoría se ha producido en mujeres menores de 60 años, aunque los científicos del PRAC no han podido concluir que "la edad y el género sean factores específicos para que se produzcan esos efectos secundarios".
Según la propia EMA, la incidencia de estos trombos es muy desigual en el continente europeo, porque si en la UE se ha informado de "uno o dos casos por cada 100.000 vacunados", en el Reino Unido los casos reportados son muchos menos: "uno por cada 600.000 vacunaciones". Los expertos tratarán de esclarecer desde el punto de vista científico a qué se debe esta gran diferencia, con diferentes hipótesis sobre la mesa, como la variabilidad genética de la población europea.
Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es “importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”.
Hasta ahora la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación. El PRAC ha revisado en profundidad un total de 62 casos de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés) y 24 casos de trombosis venosa esplácnica, notificados hasta el 22 de marzo, de los cuales 18 fueron mortales.
La EMA confirma que las ventajas de AstraZeneca son mayores que sus riesgos y reconoce su "posible vínculo" con los trombos
La UE apela a una posición coordinada sobre AstraZeneca
La Comisión Europea ha pedido este miércoles a los Veintisiete que busquen una posición "lo más coordinada posible" sobre AstraZeneca, en una reunión en la que los ministros de Salud del bloque expusieron diferentes interpretaciones y pidieron más estudios sobre el impacto de la vacuna.
"Los Estados miembro de la UE compartieron diferentes interpretaciones sobre las conclusiones" de la EMA sobre AstraZeneca, ha informado en un comunicado la presidencia portuguesa de la UE, encargada de convocar una reunión extraordinaria de los titulares de Salud. En el encuentro, realizado por videoconferencia, sí hubo consenso sobre la necesidad de realizar más estudios sobre el impacto de la vacuna en "grupos específicos".
Antes, la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, había apelado a que haya una "posición coordinada" entre los países de la Unión Europea (UE) sobre AstraZeneca que no "alimente" dudas sobre la vacuna contra la COVID-19.
"Es esencial que sigamos una posición coordinada en Europa. Una posición que no confunda a los ciudadanos y que no alimente dudas sobre la vacuna, porque está basada en la ciencia", ha dicho durante una reunión extraordinaria de los ministros de Salud de los Veintisiete convocada por la presidencia portuguesa sobre AstraZeneca.
Esa posición será "clave" para que se hable "con una sola voz en toda la UE", ha mantenido la comisaria, a pesar de que las decisiones sobre los planes de vacunación son "siempre" de cada país.
OMS: "Los efectos secundarios son muy raros"
El comité de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha considerado "posible, pero no confirmado", el vínculo entre la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca y el desarrollo de tromboembolismos en un número minoritario de pacientes que recibieron las dosis.
En un comunicado en similares términos a las conclusiones emitidas poco antes por la EMA, la OMS ha indicado que es necesario seguir investigando los factores de riesgo de las vacunaciones, pero subraya que este tipo de efectos secundarios son "muy raros".
Los expertos del comité recuerdan que más de 200 millones de personas han recibido vacunas de AstraZeneca y que este tipo de efectos secundarios raros "deben compararse con el riesgo de muerte por COVID-19 y el potencial de las vacunas para evitar infecciones y fallecimientos por esta enfermedad".
Colaboración "activa" de AstraZeneca
Después de conocerse la conclusión de la EMA, la farmacéutica AstraZeneca ha asegurado que ya está "colaborando activamente" con los reguladores para implementar la nueva información en las vacunas; al mismo tiempo que ha asegurado que también trabaja para comprender estos casos aislados de trombos y sus mecanismos, con el objetivo de encontrar una posible explicación.
AstraZeneca ha incidido en que, tanto la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como el regulador británico, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), han reafirmado que su vacuna ofrece un alto nivel de protección contra los cuadros más graves de la enfermedad COVID-19.