La farmacéutica estadounidense Pfizer, fabricante de una de las vacunas autorizadas contra la COVID-19, ha anunciado este martes que ha iniciado un ensayo clínico en Estados Unidos para comprobar la eficacia y seguridad de un fármaco antiviral que se administra por vía oral.
Pfizer ha explicado en un comunicado que su medicamento experimental, llamado PF-07321332, ha demostrado en estudios in vitro ser un "potente inhibidor de proteasas con actividad antiviral contra el SARS-CoV-2" y otros coronavirus, lo que sugiere su "potencial" para el tratamiento de la COVID-19 y otras "amenazas".
"Hemos diseñado PF-07321332 como una potencial terapia oral que podría ser recetada con la primera señal de infección, sin requerir que los pacientes sean hospitalizados o estén en cuidados críticos", asegura el jefe científico de la empresa, Mikael Dolsten, en el comunicado.
Los inhibidores de proteasas son un grupo de fármacos que bloquean las enzimas que necesita un virus para replicarse en las células humanas, y han sido utilizados para tratar otros patógenos virales como el VIH y el virus de la Hepatitis C.
"Abordar la pandemia de COVID-19 requiere tanto prevención vía vacuna como tratamientos específicos para aquellos que contraen el virus. Dada la manera en que el SARS-CoV-2 está mutando y el impacto global continuado de la covid-19, parece probable que será esencial el acceso a opciones terapéuticas tanto ahora como más allá de la pandemia", añade Dolsten.
Versión por vía intravenosa
El jefe científico de Pfizer, que también es presidente de investigación y desarrollo de la farmacéutica, agrega que se está evaluando otro inhibidor de proteasas llamado PF-07304814 que se administra por vía intravenosa y que podría convertirse en una "nueva opción de tratamiento para pacientes hospitalizados".
"Juntos, los dos (fármacos) tienen potencial para crear un paradigma de tratamiento íntegro que complemente a la vacunación en los casos en que todavía ocurra la enfermedad", sostiene el experto, destacando que es el primer inhibidor de proteasas de administración oral que se investiga para la COVID-19.
Ensayo clínico, aún en la fase más temprana
Pfizer indica que el ensayo clínico del fármaco oral, en su fase más temprana, ha sido probado con dosis individuales y ahora está "progresando hacia múltiples dosis ascendentes" en adultos sanos para comprobar su "seguridad y tolerabilidad". El estudio del inhibidor de proteasas intravenoso está también en una fase temprana y se está evaluando con pacientes hospitalizados por COVID-19.
El ensayo de fase 1 es un estudio aleatorizado, doble ciego, abierto al patrocinador, controlado con placebo y con escalada de dosis única y múltiple en adultos sanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-07321332.
El inicio de este estudio está respaldado por los estudios preclínicos que demostraron la actividad antiviral de este potencial terapéutico contra el SARS-CoV-2, diseñado específicamente para inhibir la replicación del virus.
Dos fármacos orales más en fase 2
El candidato de Pfizer no es el primer antiviral oral que se somente a un ensayo clínico. Otros dos fármacos de características similares se encuentran ya en fase 2, la intermedia; uno desarrollado por las farmacéuticas Merck & Co y Ridgeback Bio, y otro por Roche Holding y Atea Pharmaceuticals.
Actualmente, al margen de las vacunas, el remdesivir de Gilead Sciences es el único medicamento aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de la COVID-19. Además, hasta ahora, la FDA ha otorgado una autorización de emergencia para terapias de anticuerpos de Eli Lilly y Regeneron.
Pfizer, desarrollador de una de las vacunas anticovid junto a la farmacéutica alemana BioNTech, ha adelantado que dará más detalles de su nuevo fármaco en el foro de primavera de la American Chemical Society, el próximo 6 de abril.