La compañía Moderna ha anunciado que solicitará la autorización de emergencia para el uso y comercialización de su vacuna en Estados Unidos y en la Unión Europea, después de que los últimos estudios hayan confirmado que ofrece una alta protección entre los voluntarios de su ensayo, similar a la anunciada hace pocas semanas, cuando aseguró que su fármaco experimental era eficaz en más de un 94%, tras los análisis preliminares realizados dentro de la fase 3.
Por ello, este lunes la compañía pedirá el visto bueno a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) norteamericana y, el 17 de diciembre, tiene previsto reunirse con el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos (VRBPAC) para analizar la seguridad y eficacia. Al mismo tiempo, solicitará una aprobación condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Así, los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARN mensajero y decidirán si autorizan su implementación.
Además, para apoyar estas peticiones, Moderna ha informado en un comunicado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) -es decir, que se verifica que los parámetros críticos definidos en la calificación de diseño se alcanzan y mantienen en el tiempo- y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.
"Puede cambiar el curso de esta pandemia"
La compañía biotecnológica de Massachusetts considera que el fármaco experimental ha demostrado que "es capaz de cambiar el curso de esta pandemia". Según ha hecho público, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia de más del 94%, si bien en los casos más graves y con síntomas severos la eficacia fue del 100%.
Además, señala que los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género, con una tolerancia generalmente buena "y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves".
También ha explicado que el análisis de eficacia incluyó a 196 pacientes infectados por COVID-19. De ellos, 30 acabaron con síntomas graves y con un fallecimiento, aunque la farmacéutica ha querido recalcar que todos estos sucesos se produjeron en voluntarios a los que se les había suministrado placebo en lugar de la vacuna (en la fase 3 de ensayos clínicos, siempre existe un grupo de control, formado por miles de voluntarios, a quienes en lugar del fármaco experimental se les administra una sustancia inocua).
Estados Unidos acaparará gran parte de la producción inicial
Aunque la petición a la Agencia Europea de Medicamentos sea inminente, la vacuna aún tardaría en llegar masivamente a la población de la UE, en el caso de que reciba la autorización por parte del regulador. Moderna ha informado de que para finales de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para ser administradas en Estados Unidos; y calcula que podrá fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis en 2021, una parte de las cuales se distribuiría a nivel mundial.
El proyecto de esta farmacéutica se ha desarrollado bajo el paraguas del Gobierno estadounidense, por lo que es de esperar que el país norteamericano acapare buena parte de la producción inicial del fármaco. Bruselas ha garantizado una partida inicial de aproximadamente 160 millones de dosis, que llegarían a lo largo de 2021 y que se repartirían entre los países de la Unión Europa de manera proporcional a su población. A España le corresponderían unos 16 millones de dosis, con las que podría inmunizar a ocho millones de ciudadanos,