La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil ha informado este lunes de que ha decidido suspender temporalmente los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio chino Sinovac, tras ser notificada de un "evento adverso grave".
Anvisa "decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio" después de que fuera notificada sobre un evento adverso grave el pasado 29 de octubre.
"Esta clase de interrupción está prevista por las normativas de Anvisa y forma parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperados para estudios clínicos realizados en Brasil", ha precisado la entidad en un comunicado.
Dentro del laboratorio chino de Sinovac que desarrolla una vacuna contra la COVID-19
Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9.000 voluntarios en Brasil, ningún nuevo individuo podrá ser vacunado.
Sin especificar cuál fue la gravedad
Anvisa no ha dado a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac, que se está probando en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, para respetar los "principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes".
El regulador no ha precisado cuál fue la gravedad que motivó la decisión, pero ha explicado que son considerados como "efecto adverso grave" los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.
Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o "evento clínicamente significativo" igualmente configuran reacciones colaterales graves, ha agregado. "Anvisa mantiene el compromiso con el Estado brasileño de actuar en pro de los intereses de la salud pública", ha contemplado la entidad.
Desde Indonesia, la compañía farmacéutica estatal Bio Farma ha asegurado que sus ensayos clínicos de la vacuna china "iban bien". Edwin G. Pringadi, portavoz de la empresa, ha dicho que no había planes para cancelar los ensayos, que involucran a unas 1.600 personas en la provincia indonesia de Java Occidental.
Un primer lote de 120.000 dosis
La vacuna desarrollada por Sinovac se estaba probando en Brasil en asociación con el Instituto Butantan, uno de los principales centros de investigación médica en Sudamérica situado en São Paulo, el más poblado e industrializado estado del país.
Este lunes, el gobernador paulista, Joao Doria, ha informado en una rueda de prensa que está previsto que el primer lote de 120.000 dosis importadas de la Coronavac lleguen a São Paulo el próximo día 20 de noviembre provenientes de China.
Asimismo, prevé la llegada de productos hasta finales del mes para que el Instituto Butantan pueda dar inicio a la producción de 40 millones de dosis en el propio país.