La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha comenzado a evaluar la eficacia y seguridad del uso de la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 para los niños de entre 5 y 11 años.
El fármaco llamado Comirnaty, desarrollado junto a BioNTech, cuenta actualmente con la autorización de la Comisión Europea para personas mayores de 12 años. Mientras, en Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), ya recibió la solicitud de autorización del laboratorio para que pueda administrarse a los más pequeños y se espera una decisión en las próximas semanas.
El dictamen llegará en dos meses
Pero en la Unión Europea, el dictamen tardará algo más. La EMA espera comunicar las conclusiones de su evaluación dentro de dos meses "a menos que se necesite información adicional", según ha informado este lunes el regulador europeo en un comunicado. Su Comité de Medicamentos de Uso Humano revisará “los resultados de un estudio clínico en curso con niños de 5 a 11 años para decidir si se recomienda extender su uso”. Posteriormente, la recomendación se enviará a Bruselas para que la Comisión Europea evalúe autorizar su comercialización en la UE.
De recibir el visto bueno del organismo regulatorio, la vacuna de Pfizer sería la primera vacuna aprobada para niños a partir de 5 años en la UE. Fue también pionera en conseguir la autorización de los Veintisiete para mayores de 18 años, el 21 de diciembre de 2020. Su uso se extendió a adolescentes a partir de 12 años el pasado 28 de mayo.
De recibir el visto bueno del organismo regulatorio, Comirnaty sería la primera vacuna autorizada para niños a partir de 5 años en la UE.
Por otro lado, la EMA ha aprobado que la solución de Pfizer-BioNTech sea manufacturada en dos nuevas plantas en Italia, una en Monza, al norte del país, y la otra en Anagni, cerca de Roma.
Está previsto que ambas fábricas provean a la UE de 85 millones de dosis adicionales en lo que resta de 2021.