La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha alertado de que el uso de la cloroquina e hidroxicloroquina puede producir trastornos neuropsiquiátricos, como cuadros agudos de psicosis o ideación suicida. En pacientes tratados con estos fármacos para el tratamiento de la COVID-19, también se han notificado algunos casos graves de este tipo.
En concreto, en estos casos los trastornos en el comportamiento han aparecido principalmente durante los primeros días de tratamiento y, o bien se habían descartado los antecedentes psiquiátricos o se desconocía esta información. Prácticamente la totalidad de los pacientes recibieron una dosis inicial de 800 miligramos el primer día seguida de una dosis de 400 miligramos diarios.
"Aunque en la aparición de estos cuadros psiquiátricos pueden influir otros factores que pueden estar presentes en cada paciente como por ejemplo la propia enfermedad, estas reacciones están descritas para cloroquina/hidroxicloroquina", señala la AEMPS.
Potencial tratamiento para la COVID-19
Aunque los datos son limitados, el organismo ha reconocido que la cloroquina/hidroxicloroquina constituyen un potencial tratamiento para la COVID-19 y se están utilizando en la práctica clínica de forma extensa en estos pacientes, a dosis superiores a las recomendadas en sus indicaciones autorizadas y frecuentemente en asociación con azitromicina. No obstante, ha informado de que la aparición de trastornos neuropsiquiátricos son "poco frecuentes".
En la bibliografía se han descrito trastornos psiquiátricos con el uso de estos medicamentos para las indicaciones autorizadas, entre ellos agitación, insomnio, confusión, manía, alucinaciones, paranoia, depresión, catatonia, psicosis e ideación suicida. Estos efectos pueden aparecer a cualquier edad, durante el uso agudo o crónico, y en pacientes con o sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica. En este punto, Sanidad ha señalado que se desconoce si son reacciones adversas dependientes de la dosis, y que esta información se está revisando.
Por todo ello, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios extremar la precaución y la vigilancia de la posible aparición de cambios en el comportamiento de los pacientes tratados con cloroquina o hidroxicloroquina por COVID-19, advirtiendo a los pacientes y a sus familiares que consulten con su médico ante cualquier signo que sugiera un cambio de comportamiento en el paciente.
La Agencia Europea del Medicamento habla de "mucha incertidumbre"
En esta línea, el director ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Guido Rasi, ha señalado que el uso de cloroquina e hidroxicloroquina está rodeado de "mucha incertidumbre". "Necesitamos ver datos de ensayos mucho más grandes para saber si son efectivas", ha dicho.
De la misma forma, Rasi ha confiado en tener conclusiones sobre el Remdesivir, otro de los medicamentos que se utilizan para contrarrestar los efectos de la COVID-19, "una vez los expertos tengan suficientes evidencias" sobre su efectividad. "Desafortunadamente, el tamaño limitado de los ensayos hechos hasta ahora es un ejemplo de las dificultades que tenemos", ha apuntado.
"Todos estos medicamentos tendrán que ser administrados a millones de personas y nuestro deber es asegurar un equilibrio correcto entre su rápido despliegue y disponibilidad y la necesidad de generar datos suficientes sin perjudicar la seguridad de los pacientes. Sabemos que estamos bajo una enorme presión", ha subrayado.