El proyecto de ley que modificará la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 2006, ha sido aprobado por el Consejo de Ministros. Los objetivos, apuntan, son incrementar la eficiencia de la vigilancia sobre los fármacos, reforzar las obligaciones de la industria e impedir que los medicamentos falsificados puedan entrar en la cadena de suministro legal.
Este nuevo modelo, basado en la Directiva Europea 2010/84, quiere incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia anticipandose a los problemas de seguridad provocados por los medicamentos.
También pretende mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos, para lo que se creará una lista de fármacos de especial seguimiento, fomentar la participación ciudadana y reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica.
Garantias en la venta por internet
Además, se incorpora, según señala el propio Gobierno, la Directiva Europea 2011/62, que vela por que se cumplan las buenas prácticas en la venta legal de medicamentos a través de internet y tratará de evitar la entrada de fármacos falsificados en el canal legal de suministro.
En este aspecto, la norma pretende lograr un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos mediante la aplicación "buenas prácticas" y conseguir más garantías para los fármacos cuyo origen sea un país no perteneciente a la Unión Europea.
En este sentido, el Ejecutivo señala como objetivo una mayor garantía de calidad "cuando el origen del medicamento o de sus principios activos sea un país no perteneciente a la Unión Europea" mediante "nuevas obligaciones en las actividades de inspección", y más inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países. También habrá un control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.
En materia de sanciones, también se incluirán los productos sanitarios, los cosméticos y los de cuidado personal "por motivos de salud y seguridad".
A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.
Cambios sobre la tasa a la Agencia Española del Medicamento
Además, se incorporan excepciones para el pago de la tasa que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por servicios como la tramitación de procedimientos de autorización y la renovación de medicamentos en el mercado.
En concreto, se excluyen del pago de la tasa la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero sí sanitario. También los destinados a la terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud, siempre que no estén destinadas a la comercailización.
Además se reduce en un 95% en las autorizaciones para la comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración, como la adecuación de envases, y se aplica una reducción del 70% por la evaluacion de medicamentos veterinarios para especies menores.