La farmacéutica HIPRA iniciará a finales de este verano un ensayo clínico para estudiar su vacuna contra la COVID-19 como cuarta dosis. El estudio se llevará a cabo en diez hospitales españoles con 200 voluntarios
Según ha informado el Hospital Clínic, uno de los hospitales que participan, se trata de ampliar el conocimiento sobre el producto desarrollado por la biotecnológica catalana, que está pendiente de ser aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para poder ser comercializada.
El ensayo clínico evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de una vacunación de cuarta dosis con la vacuna de HIPRA en personas vacunadas previamente con tres dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer) o con dos dosis de la vacuna Comirnaty más el 'booster' de la vacuna de HIPRA, que se administró en el marco del ensayo clínico anterior de fase 2b.
A las personas voluntarias les harán un seguimiento de 30 semanas para evaluar la seguridad a largo plazo y la respuesta inmunológica.
Diez hospitales buscan voluntarios
Los diez hospitales españoles iniciarán este ensayo una vez se reciba la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité Ético de Investigación con medicamentos del Hospital Clínic de Barcelona, que se prevé para finales de este verano.
Cada hospital ha habilitado un espacio en su web para que las personas interesadas puedan inscribirse, que deberán haber recibido la tercera dosis de Pfizer entre los seis y doce últimos meses y no deben haber pasado la COVID-19.
Concretamente, participan hospitales Clínic de Barcelona, Josep Trueta de Girona, Vall d'Hebron de Barcelona, Germans Trias i Pujol-Can Ruti de Badalona, Gregorio Marañón de Madrid, La Paz de Madrid, Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares, Cruces de Barakaldo, Carlos Haya de Málaga y Clínico de Valencia
La vacuna de HIPRA, en proceso de revisión continua por la EMA, es una vacuna de proteína recombinante adyuvada, a partir de las variantes B.1.1.7 (alfa) y B.1.351 (beta) del SARS-CoV-2. Los resultados obtenidos hasta ahora demuestra que produce anticuerpos neutralizantes frente a las variantes actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad. Además, se conserva a temperatura de nevera (entre 2 y 8 ºC), lo que facilita el almacenamiento y distribución.