Los resultados preliminares del ensayo clínico CombivacS, puesto en marcha por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), han evidenciado que administrar una segunda dosis de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer aumenta la respuesta inmune y produce efectos secundarios de leves a moderados en personas menores de 60 años que recibieron una primera dosis de AstraZeneca.
14 horas - Poner Pfizer a vacunados con AstraZeneca es seguro y aumenta la inmunidad - Escuchar ahora
La responsable del Laboratorio de Serología en el Centro Nacional de Microbiología, María Teresa Pérez Olmedo, ha explicado que el nivel de anticuerpos neutralizantes generado con una segunda dosis de Pfizer aumenta en "más de siete veces" el número de anticuerpos del primer pinchazo de AstraZeneca. Aunque los autores del estudio no han comparado esta cifra con el nivel de anticuerpos que se alcanza tras un segundo pinchazo de AstraZeneca en el intervalo óptimo de dosificación.
Ante la pregunta de si los resultados evidencian que administrar una segunda dosis de Pfizer podría ser incluso más eficaz que una segunda de AstraZeneca, el investigador José Alcamí ha puntualizado que comparar resultados de estudios es complicado.
"Solo podemos concluir que la administración de una dosis de refuerzo es altamente inmunogénica y segura, y las reacciones adversas son similares en las que se tenía una pauta de administración única de otras vacunas y en ningún caso eran graves", ha resumido Jesús Antonio Frías, coordinador de la Red de Investigación Clínica del ISCIII y jefe de Servicio de Farmacología Clínica del Hospital La Paz.
En este ensayo clínico en fase 2 han participado 676 pacientes de diferentes grupos de edad y regiones de España que habían recibido una sola dosis de AstraZeneca, con una edad comprendida entre los 18 y los 59 años, a los que se les ha dividido en dos grupos. En el primero de ellos, un total de 450 personas han recibido la dosis de Pfizer seguida de un primer corte de 14 días de observación, cuyos resultados son los que se han presentado este martes. El resto (226) no ha recibido ninguna dosis nueva, y a ellos únicamente se les está realizando un seguimiento para observar el efecto protector de la dosis única de AstraZeneca recibida en su día.
Sobre efectos secundarios detectados, los autores del ensayo destacan que "los datos de reactogenicidad son muy similares a los ofrecidos por el ensayo clínico en fase 3 de la vacuna de Comirnaty -nombre comercial del preparado de Pfizer-", con síntomas de leves a moderados entre las primeras 24 y 48 horas después de la administración, que desaparecieron a los tres días. "Ningún caso requirió hospitalización", explican, para dejar claro que "únicamente un 1,7% de los voluntarios -16 personas- manifestaron que los síntomas eran importantes, aunque en todo caso se trató de cefaleas, mialgias, malestar general… “No son síntomas que se puedan considerar graves”, insisten.
Más concretamente, a nivel local, los efectos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (88,2%), induración (endurecimiento del tejido cutáneo y subcutáneo, 35,5%) o eritema (31%); muy por debajo aparecieron exantema (erupción en la piel); prurito (10,9 %) o lesiones pustulosas. Y a nivel general, la cefalea (44,4 %); malestar general (41,7 %); escalofríos (25,4 %); náuseas (10,9 %); tos (7,4 %); fiebre (2,5 %); prurito (2 %); erupción cutánea (1,3 %) y vómitos (0,9 %).
Orientar la vacunación en menores de 60 años
CombivacS fue lanzado hace menos de un mes para evaluar la posibilidad de administrar una dosis de la vacuna de Pfizer, basada en ARN mensajero, a personas que habían recibido previamente la primera dosis de AstraZeneca, basada en adenovirus. Los resultados del estudio servirán para orientar la pauta que deberán seguir los menores de 60 años que ya han recibido la vacuna de AstraZeneca antes de que se suspendiese su uso en esta franja de edad.
La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, ha afirmado que los resultados se van a presentar a la Ponencia de Vacunas y a la Comisión de Salud Pública para que tomen la mejor decisión. "Personalmente, estaré a disposición de todos los directores de Salud Pública si existe alguna pregunta", ha manifestado.
El ensayo clínico incluye voluntarios de diferentes grupos de edad y de diferentes sitios de España. Se está llevando a cabo en cinco grandes hospitales: La Paz y el Clinico en Madrid; el Clínic y el Vall d´Hebron en Barcelona, y Cruces en Bilbao.
Aumento de los efectos secundarios leves y moderados
La semana pasada, se conoció otro estudio, llevado a cabo por la Universidad de Oxford y publicado en The Lancet, cuyos resultados apuntan a que combinar dosis de las vacunas de Pfizer y AstraZeneca contra el coronavirus provoca reacciones leves y moderadas más frecuentes que si se inocula con dos inyecciones del mismo preparado, como se indica en los prospectos de los fármacos.
Los investigadores concluyen, no obstante, que cualquier efecto adverso derivado de la mezcla duró poco tiempo y han aclarado que no se detectaron otras preocupaciones relacionadas con la seguridad.