La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recibido este martes la solicitud de autorización para la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca contra la COVID-19. El regulador farmacéutico ha adelantado que podría tomar su decisión el próximo 29 de enero, día en el que se reunirá para estudiarlo, aunque ha aclarado que solo aprobará su uso si los datos reportados "son lo suficientemente sólidos y completos".
Esta vacuna podría convertirse en la tercera que recibe el visto bueno en la Unión Europea, después de la de Pfizer/BioNTech -aprobada el 21 de diciembre-, y la de Moderna -el 6 de enero-; aunque hay otras en fase clínica muy avanzada que también podrían ofrecer pronto resultados satisfactorios, como la candidata de Janssen (filial de Johnson & Johnson).
La vacuna de AstraZeneca y Oxford ya ha sido aprobada en varios países, como Gran Bretaña, India, Argentina, México o El Salvador. Está previsto que Brasil, uno de los más castigados por la pandemia, también decida su aprobación en los próximos días.
Según ha confirmado la EMA, su comité de expertos en medicamentos humanos (CHMP) analizará todos los datos disponibles en un "plazo de tiempo lo más breve posible", por lo que la Comisión Europea podría otorgar la licencia condicional a la vacuna de Oxford/AstraZeneca antes de que finalice el mes de enero. En un procedimiento que ya se ha convertido en habitual durante esta pandemia, el examen final de la vacuna seguirá un "calendario acelerado" gracias a que el regulador farmacéutico ha llevado a cabo una evaluacion continua, puesto que según avanzaban las investigaciones ha tenido acceso a todos los datos clínicos suministrados por AstraZeneca y Oxford.
En las últimas semanas, la agencia europea ha evaluado los datos relativos al proceso de producción, los ingredientes y la calidad de la vacuna en general, así como algunas evidencias sobre su seguridad y eficacia procedentes de un análisis conjunto de datos clínicos provisionales de cuatro ensayos en curso en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha celebrado la “buena noticia” que supone que “AstraZeneca haya solicitado que se autorice el uso de su vacuna en la UE” y ha asegurado que “una vez el fármaco recibe la aprobación científica (de la EMA)”, Bruselas trabajará “a toda velocidad para autorizar su uso en Europa”.
Una vacuna que partió con ventaja
La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca encabezó durante muchos meses la carrera internacional por encontrar un antídoto contra el nuevo virus, ya que partió con ventaja sobre el resto gracias al trabajo previo de los investigadores del Instituto Jenner con otro coronavirus, el del síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). Sin embargo, los contratiempos a última hora de los ensayos han retrasado su aprobación. Unos problemas que no han tenido que ver con la seguridad, sino con su eficacia.
Los resultados de los ensayos clínicos indican que esta vacuna previene la COVID-19 en un 70,4% de los casos, aunque en algunos regímenes de dosificación el porcentaje se eleva a un 90%. Unos datos que contrastan con la efectividad de aproximadamente el 95% mostrada por los preparados de las compañías Pfizer/BioNTech y Moderna. La vacuna británica se ha sometido a una nueva evaluación clínica para certificar con exactitud este dato, aunque en todo caso hay que tener en cuenta que incluso un 70% tendría un efecto importantísimo en el control de la pandemia.
El director ejecutivo de la farmacéutica AstraZeneca, Pascal Soriot, aseguró hace unas semanas que su laboratorio ya ha encontrado la manera de hacer que su vacuna tenga una efectividad a la altura de las de Pfizer/BioNTech y Moderna. "Creemos que hemos hallado la fórmula ganadora para alcanzar una efectividad que, tras dos dosis, sea tan alta como todas las demás", explicó a los medios británicos. Los resultados del nuevo estudio serán los que confirmen o desmientan esta afirmación.
La vacuna de Oxford/AstraZeneca se basa en una versión atenuada del virus del resfriado común de los chimpancés -adenovirus-, modificado genéticamente para utilizar como antígeno la espícula de la superficie del coronavirus SARS-CoV-2 (spike S), que estimula la respuesta inmune frente a él. Esta técnica se caracteriza por su seguridad, ya que no puede causar enfermedad en los seres humanos.