La compañía española PharmaMar ha anunciado que la fase inicial de su ensayo clínico con Aplidin (plitidepsina), para el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 que requieren ingreso hospitalario, ha alcanzado los objetivos previstos de seguridad y eficacia, por lo que ahora definirá con las agencias reguladoras el próximo estudio de fase III, previo a la comercialización del producto, y en el que la muestra se ampliará a miles de pacientes para seguir comprobando su seguridad y eficacia.
Aplidin es un medicamento que fue desarrollado inicialmente para tratar tumores, aunque debido a las características de su mecanismo de acción ha sido reposicionado para evaluar su efecto contra el coronavirus.
Los primeros resultados del ensayo clínico han evaluado la carga viral de los pacientes al inicio del tratamiento y en los días 4, 7, 15 y 30 posteriores. El estudio ha demostrado una notable reducción de la carga viral en los pacientes entre los días 4 y 7, de forma que la reducción media de la carga viral a día 7 fue del 50%, y del 70% a día 15. Más del 90% de los pacientes incluidos en el ensayo presentaban al inicio cargas virales medias o altas.
“PharmaMar aún no ha ofrecido los datos completos del estudio, que "se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio". “
El 80,7% de los pacientes han sido dados de alta médica el día 15 de hospitalización o antes, y un 38,2% antes del día 8 (según el protocolo, deben estar un mínimo de siete días ingresados). Asimismo, se observa, según la firma, un paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía, así como caída de parámetros de inflamación, como la proteína C reactiva.
A día 30, en la visita clínica programada, ninguno de los pacientes tratados con plitidepsina había desarrollado síntomas o signos derivados de la infección por COVID-19. La farmacéutica de origen gallego ha resaltado que estos resultados confirman tanto la seguridad como la eficacia de su fármaco.
Una seguridad ya comprobada en pacientes oncológicos
"La seguridad ya se vio en otros estudios, con aproximadamente 1.300 pacientes oncológicos tratados a dosis mucho más altas, y la actividad ya se vio en estudios 'in vitro' e 'in vivo' en diferentes laboratorios de prestigio internacional", señala la firma.
Tras los resultados obtenidos en este primer grupo de pacientes, con el fin de mantener el estudio abierto en los hospitales, permitir el acceso al tratamiento a aquellos pacientes que lo necesiten, la compañía ha obtenido de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorización para una extensión de la cohorte de pacientes. Con estos datos, la compañía iniciará, en los próximos días, conversaciones con las agencias reguladoras para definir el próximo estudio de fase III de registro de plitidepsina en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.
La firma ha señalado que los datos completos del estudio "se publicarán en próximos congresos científicos y/o en un artículo en una revista médica de prestigio".