¿Qué es el ébola?
Es una enfermedad infecciosa viral aguda que produce fiebre hemorrágica en humanos y primates.
Es uno de los virus más mortíferos que existen y no se cuenta todavía con ningún tratamiento ni vacuna específicos, aunque con la epidemia que ya ha causado en África Occidental más de 8.000 muertes, se ha acelerado la investigación de los laboratorios.
La tercera fase de ensayos clínicos en humanos de la vacuna contra el ébola empezará en enero o febrero en los países afectados por la epidemia, Guinea, Liberia y Sierra Leona.
Como ha explicado en rueda de prensa la directora general de Sistemas de Salud e Innovación de la Organización Mundial de la Salud, Marie-Paule Kieny, tienen previsto compaginar los ensayos clínicos de tercera fase con los de segunda fase.
Por otra parte, Kieny ha señalado que hasta el momento, las dos vacunas contra el ébola que ya han pasado la primera fase de ensayos clínicos tienen un perfil de seguridad aceptable. En las pruebas han obtenido datos acerca de la dosis que parece ser necesaria para estimular la creación de anticuerpos contra el ébola.
Las dos vacunas seguras
Las vacunas VSV-ZEBOV, desarrollada por la Agencia de Salud Pública de Canadá y cuyos derechos de patente han sido adquiridos recientemente por la farmacéutica Merck; y la ChAd-EBO, de la británica GSK, están siendo probadas en voluntarios en Estados Unidos y en varios países de Europa y África, según recoge Efe.
El ensayo de la vacuna experimental VSV-ZEBOV fue suspendido en diciembre porque algunas de las personas que fueron inoculadas con el virus del Ébola desarrollaron dolores musculares, aunque ha resultado ser segura según la última actualización de la OMS.
Mientras, la vacuna ChAd-EBO fue identificada como "prometedora" -junto a la vacuna canadiense- en septiembre del año pasado.
"Se recordará 2015 como el año en el que la humanidad usó las mejores mentes científicas para combatir el ébola", ha apostillado Kieny.
También ha indicado que han celebrado un encuentro con investigadores, legisladores, y desarrolladores de vacunas con el objetivo de conseguir una vacuna efectiva y segura contra el ébola.
Las fases del ensayo clínico
El ensayo clínico es la investigación de un nuevo principio activo (o fármaco) en humanos. Está precedido de una evaluación previa en modelos in vitro y en estudios con animales, lo que se conoce como estudios preclínicos, que pueden durar entre uno y tres años.
Las fases de los ensayos clínicos son las siguientes.
- La fase I incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos para demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores. Suele durar de 9 a 18 meses y se llevan a cabo con una muestra de entre 30 y 100 voluntarios sanos.
- La fase II busca proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto y establecer la relación dosis-respuesta. Son estudios terapéuticos exploratorios. Suele durar de uno a tres años y se llevan a cabo con una muestra de entre 100 y 400 personas.
- En la fase III se evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en las condiciones de uso habituales y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles para la indicación estudiada. Son estudios terapéuticos de confirmación. Suele durar de dos a tres años y se lleva a cabo con una muestra de entre 1.000 y 3.000 personas.
- La fase IV se realiza después de comercializar el fármaco para estudiar condiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, y la efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria.
Fuentes: Estudio del Hospital de la Princesa y de la UAM, Farmaindustria y Wikipedia.