Desde que empezó a conocerse la expansión de la actual epidemia de ébola en África Occidental, una de las características de esta enfermedad es que aún no cuenta con ningún fármaco o vacuna que la cure. Sin embargo, se están desarrollando tratamientos experimentales y hay pacientes que han conseguido curarse y por tanto inmunizarse.
En cuanto a los fármacos, podrían pasar años hasta que la investigación médica ofrezca una cura a la enfermedad del ébola, ya que las vacunas y fármacos que se están estudiando no han pasado todas las fases de ensayos clínicos para comprobar su seguridad y efectividad.
En el actual brote de la variante del Zaire del virus se están administrando fármacos experimentales a ciertas personas contagiadas fuera de África.
“Los escasos tratamientos experimentales no cubren la demanda“
Algunas de ellas han llegado a superar la infección, aunque no está demostrado científicamente que los tratamientos sean la causa de su recuperación. Y es que la OMS avaló en agosto el uso de estos tratamientos, a pesar de que no hay cantidad suficiente de ninguno de ellos para cubrir la demanda.
Investigación para curar el ébola
Es el caso de la auxiliar de enfermería contagiada en España, está recibiendo el fármaco antiviral en estudio Favipiravir, en combinación con un suero con anticuerpos proveniente de la hermana Paciencia, la misionera que se curó de ébola en Liberia.
En este sentido, el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, señala que las personas que se recuperan de la enfermedad del ébola desarrollan anticuerpos que duran por lo menos diez años. Asimismo, se desconoce si estas personas son inmunes de por vida o si se podrían infectar con otras variantes del virus.
“Los estudios más avanzados empiezan a ensayar con humanos“
Diversos laboratorios, en colaboración con instituciones públicas y universidades están desarrollando investigaciones para hallar la cura al ébola, incluyendo algún caso que trabaja con sangre de personas que superaron la infección. Los más avanzados están en fase I de ensayos clínicos, es decir, están empezando a estudiarse en humanos.
Según la duración habitual en investigación médica les faltaría entre cinco y ochos años de estudio, aunque algunos laboratorios están recibiendo financiación extra para acelerarlo.
“Los estudios actuales, de no acelerarse, tardarían entre cinco y ochos años“
Como un consorcio de reciente creación en el que participan organizaciones que están desarrollando tratamientos contra el ébola. Va a recibir 3,2 millones de libras (4 millones de euros) de una obra benéfica inglesa, Wellcome Trust.
Fármacos experimentales contra el ébola
Estos son algunos de los fármacos en desarrollo (la lista ampliada se puede ver aquí):
ZMapp: es fármaco que combina tres anticuerpos monoclonales que reconocen las células infectadas y activan el sistema inmunitario para acabar con ellas. Se identificó en enero de 2014 y de momento se han hecho estudios preclínicos en animales.
El propio laboratorio indica que "son necesarios ensayos más amplios para determinar si ZMapp es seguro y efectivo". Anteceden al ZMapp otras dos combinaciones de anticuerpos, el MB-003 y el ZMAb.
- Actualmente el laboratorio californiano Mapp trabaja con un laboratorio chino, KBP, y el gobierno estadounidense para acelerar el aumento de la producción.
TKM-Ebola: es un fármaco antiviral que degrada el ARN viral para impedir que el virus del Ébola se replique y está en ensayo clínico fase I.
- Su impulsora, la farmacéutica canadiense Tekmira, lo desarrolla junto a un departamento para prevención y biodefensa de Estados Unidos, con quien tiene un contrato de 140 millones de dólares (110 millones de euros). En estudios preclínicos publicados en The Lancet demostraron una efectividad de la protección del 100% en primates
- BCX4430: este fármaco antiviral se administra por vía oral e inhibe la polimerasa del ARN del virus. Desarrollado por Biocryst Pharmaceuticals, ha recibido hasta 26,3 millones de dólares (20,7 millones de euros) de los Institutos Nacionales de Salud, a través de un contrato extendido en septiembre de 2013 y financiación adicional este 2014.
Vacunas experimentales
Algunas de las vacunas que se están estudiando para combatir el ébola son:
ChAd-EBO: del laboratorio GlaxoSmithKline, es una de las vacunas experimentales seleccionada como "prometedora" por parte de la OMS.
- Usa una proteína del virus para generar una respuesta inmune del cuerpo. Se encuentra en ensayo clínico en humanos fase I; se ha probado con éxito con 20 voluntarios sanos del Reino Unido y está previsto extenderlo a 20 voluntarios sanos de Gambia y 20 de Mali.
- VSV-EBOV: impulsada por el laboratorio NewLink Genetics, es la segunda vacuna "prometedora" según la OMS. Está basada en el virus de la estomatitis vesicular, que ha sido modificado genéticamente con el objetivo de crear una respuesta inmune contra el virus del Ébola. Ya se han realizado los estudios preclínicos de la vacuna y tienen el permiso para empezar el ensayo clínico fase I.
- NIAID/GSK: ya en fase I de ensayo clínico, esta vacuna también está orientada a crear una respuesta inmunológica al virus del Ébola.
Las fases del ensayo clínico
El ensayo clínico es la investigación de un nuevo principio activo (o fármaco) en humanos. Está precedido de una evaluación previa en modelos in vitro y en estudios con animales, lo que se conoce como estudios preclínicos, que pueden durar entre uno y tres años.
Hasta que no se dispone de suficiente información sobre síntesis química, estabilidad, actividad farmacológica y toxicología en animales, entre otras, "no se permite la administración de un nuevo compuesto a seres humanos", como recoge un estudio del Hospital de la Princesa y de la UAM.
En el caso de España, el laboratorio que promueve la investigación del medicamento tiene que preparar un amplio informe con datos preclínicos y el plan de desarrollo clínico del producto y presentarlo a la Agencia Española del Medicamento para que esta dé su aprobación para empezar los estudios en seres humanos.
Las fases de los ensayos clínicos son las siguientes.
- La fase I incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos para demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más adecuada para estudios posteriores. Suele durar de 9 a 18 meses y se llevan a cabo con una muestra de entre 30 y 100 voluntarios sanos.
- La fase II busca proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto y establecer la relación dosis-respuesta. Son estudios terapéuticos exploratorios. Suele durar de uno a tres años y se llevan a cabo con una muestra de entre 100 y 400 personas.
- En la fase III se evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento experimental en las condiciones de uso habituales y con respecto a las alternativas terapéuticas disponibles para la indicación estudiada. Son estudios terapéuticos de confirmación. Suele durar de dos a tres años y se lleva a cabo con una muestra de entre 1.000 y 3.000 personas.
- La fase IV se realiza después de comercializar el fármaco para estudiar condiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, y la efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria.
Fuentes: Estudio del Hospital de la Princesa y de la UAM, Farmaindustria y Wikipedia.